Roche et Biogen Idec ont signalé vendredi dernier des résultats positifs de phase II avec l'Ocrelizumab, un anticorps humanisé anti-CD20 monoclonal , chez les patients atteints de SEP (sclérose en palques) récurrente-rémittente.
Principaux faits:
- l'Ocrelizumab a montré une action importante avec une réduction statistiquement significative des signes d'activité de la maladie mesurés par IRM, par rapport au placebo, [critère d'évaluation primaire].
Patients
-Dans cette étude en cours, ont été inclus 220 patients jamais traités précédemment, la sécurité et la tolérabilité de données continuent d'être collectées.
-Roche et Biogen Idec continuera d'analyser les résultats de l'étude et présentera les données pour les présenter à une prochaine réunion médicale.
-L'étude multicentriques de phase II, randomisée, en groupes parallèles, contre placebo et Interféron bêta-1a- a évalué l'efficacité et la sécurité des deux schémas posologiques de Ocrélizumab (600 mg et 2 g) chez les patients atteints de SEP rémittente.
-Les patients ont été traités pendant 24 semaines, avec desévaluations à intervalles de quatre semaines pour mesurer les lésions du cerveau par imagerie par résonance magnétique (IRM).
-Le critère d'évaluation principal de l'étude était l'efficacité mesurée par le nombre de lésions rehaussées au gadolinium (T1) observé par IRM cérébrale à 12 semaines, 16, 20 et 24 comparativement au placebo.
-Les critères secondaires de l'étude comprenaient le taux de rechute annualisé à la semaine 24, le nombre total denouvelles lésions rehaussées au gadolinium en T1 à intervalles de quatre semaines; la sécurité et la tolérance de deux schémas de dose par rapport au placebo et l'interféron bêta-1a, et la sécurité globale de l'ocrélizumab pendant 96 semaines.
-l'Ocrélizumab est un anticorps monoclonal humanisé expérimental qui se lie sélectivement à une protéine particulière - l'antigène CD20 - à la surface des lymphocytes B, dont on pense qu'ils jouent un rôle crucial dans la pathologie immunologique de la sclérose en plaques.
















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