Basée à Genève, Merck Serono, division du groupe allemand Merck "a reçu de l'autorité de santé américaine (FDA) une lettre l'informant de la non-recevabilité de son dossier d'enregistrement de Cladribine Comprimés", a-t-elle indiqué lundi. Elle va solliciter une réunion "dès que possible", afin d'avoir une compréhension des compléments requis.

Cette formulation orale est un médicament expérimental destiné au traitement d'une forme récidivante de la sclérose en plaques. Selon de nombreux analystes, il est susceptible d'être un "blockbuster", médicament qui présente à maturité un potentiel supérieur à un milliard de dollars de chiffre d'affaires par an.

Cladribine Comprimés est en cours d'enregistrement dans l'Union européenne et au Canada depuis juillet, et en Russie depuis août. En septembre, un dossier a également été déposé en Australie, en Suisse et aux Etats-Unis.

source Romandie.com

L'Europe ouvre une enquête sur le Tysabri

BOSTON, 23 octobre (Reuters) - Les autorités européennes ont annoncé vendredi avoir ouvert une enquête sur le Tysabri, un médicament contre la sclérose en plaques, après l'annonce de 23 cas d'infection cérébrale potentiellement mortelle.

Le Tysabri, produit par le laboratoire américain Biogen Idec  et l'irlandais Elan , a été retiré temporairement du marché en 2005 après avoir été lié à des cas de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

Il avait été réintroduit en juillet 2006 assorti de mises en garde plus strictes.

L'annonce de cette enquête a fait chuter les cours des deux entreprises, dont la croissance repose essentiellement sur ce médicament. Biogen a perdu plus de 5%, et Elan environ 20% sur les deux marchés où il est coté.

Le dernier rapport de Biogen sur le nombre de cas de LEMP, en juillet, faisait état de onze infections. Par la suite, deux autres cas ont été révélés, portant le total à treize.

Biogen a cessé fin juillet d'informer ses investisseurs sur le nombre de cas en affirmant vouloir se concentrer sur les effets positifs du traitement. Le groupe ajoutait que la communauté médicale serait tenue informée lors de colloques scientifiques. L'Agence européenne des médicaments, pincipal organe de régulation du secteur en Europe, annonce sur son site internet avoir entamé son enquête afin de décider d'éventuelles nouvelles mesures de sûreté.

"Si le chiffre de 23 cas de LEMP est correct, ce que nous pensons puisqu'il émane d'un organe européen de régulation, alors cela signifie que dix cas supplémentaires sont apparus depuis début septembre", a indiqué Geoffrey Meacham, analyste spécialisé chez J.P. Morgan.

Biogen n'a pas répondu dans l'immédiat aux demandes de réaction.

"Au pire, nous pensons qu'elles pourraient recommander une suspension du traitement après un long moment passé en thérapie. Mais il semble peu probable qu'elles suspendent l'autorisation de commercialisation du Tysabri", a estimé Christopher Raymond, analyste chez Robert W. Baird.

(Toni Clarke, version française Gregory Schwartz)

source Reuters

Communication médicale de la Société Canadienne de la SP

en date du 13 octobre 2009

Résumé

La minocycline est proposée en tant que traitement adjuvant pour améliorer l’efficacité de l’acétate de glatiramère dans la forme cyclique (poussées-rémissions) de SP. L’effet de la minocycline associée à l’acétate de glatiramère a été mesuré lors d’une étude comparative aléatoire, à double insu. Mult Scler. 23 sept. 2009; diffusion en ligne avant impression

Détails

Des chercheurs canadiens dirigés par la D^re Luanne Metz, de Calgary, ont comparé l’efficacité d’un traitement combiné (acétate de glatiramère et minocycline) à celle d’un traitement par l’acétate de glatiramère associé à un placebo chez des personnes atteintes d’une forme cyclique (poussées-rémissions) de SP. Les 44 participants répartis au hasard ont pris un placebo ou de la minocycline, à raison de 100 mg deux fois par jour durant neuf mois, en plus de l’acétate de glatiramère. Une évaluation de leur état a été effectuée au début de l’étude, puis un mois, trois mois, six mois, huit mois et neuf mois plus tard. Quarante participants ont complété l’étude.

Le Fingolimob de Novartis, un traitement expérimental diminue significativement le taux de rechute et la progression du handicap chez les patients atteints de sclérose multiple [sclérose en plaques ou SEP]

Les résultats cliniques de l’étude Freedoms portant sur une durée de 24 mois montrent que le traitement expérimental de Novartis, le Fingolimob était significativement supérieur au placebo dans la réduction des rechutes et la progression du handicap chez les patients atteints de sclérose multiple.

Le Fingolimob est le premier traitement oral d’une nouvelle classe thérapeutique les modulateurs du récepteur de la sphingosine 1 phosphate. Les patients sous la dose de 0,5 mg de Fingolimob ont vu une réduction statistiquement significative de 54 % du taux de rechute et 60 % à la dose de 1,25 mg par rapport au placebo.

La progression du handicap a été diminuée de 30 % sous 0,5 mg et 32 % sous la dose de 1,25 mg par rapport au placebo. Les infections pulmonaires ont été statistiquement plus fréquentes que sous placebo. Ces résultats font suite à l’étude comparative contre Avonex (beta interféron 1a) ou le Fingolimob s’est révélé supérieur en termes d’efficacité. Avonex de Biogen Idec a réalisé 2,2 milliards de dollars en 2008 au niveau mondial.

 Novartis a prévu un dépôt du dossier d’enregistrement pour la dose de 0,5mg auprès de l’agence Européenne du médicament, EMEA et auprès de la FDA pour la fin 2009. La sclérose multiple touche près de 2,5 millions de personnes dans le monde  et l’incidence est double chez la femme que chez l’homme.

Par Guy Macy d’après un communiqué de Novartis

et une analyse Pharmactua

Merck Serono a annoncé mercredi dernier le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis auprès de la Food and Drug Administration (FDA) pour ‘Cladribine Comprimés’ en tant que traitement visant à réduire les rechutes cliniques chez des patients atteints de sclérose en plaques de forme rémittente.

Dans son communiqué, Merck Serono indique que « les médicaments modifiant l’évolution de la sclérose en plaques actuellement autorisés étant tous administrables par voie injectable, ‘Cladribine Comprimés’ pourrait être le premier médicament capable de modifier l’évolution de la maladie pouvant être administré par voie orale mis à disposition des patients ayant une sclérose en plaques de forme rémittente. »

La demande d’autorisation de mise sur le marché repose notamment sur les résultats de l’étude CLARITY (a), une étude de Phase III, randomisée, réalisée en double-aveugle versus placebo, d’une durée de deux ans, ayant évalué le traitement par ‘Cladribine Comprimés’ chez des patients présentant une sclérose en plaques de forme rémittente-récidivante. Le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché mentionne que le critère principal et tous les critères secondaires d’évaluation de l’efficacité de l’étude CLARITY ont été satisfaits. Les résultats de l’étude CLARITY ont été présentés au 61e Congrès Annuel de l’American Academy of Neurology (AAN) en avril 2009 et à l’occasion d’autres réunions scientifiques internationales récentes.

Merck Serono a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne du médicament (EMEA) pour ‘Cladribine Comprimés’ en juillet 2009.

source: MyPharma-editions.com